Garanzia di sicurezza nella ricerca e produzione di vettori virali
Il rilevamento di vettori virali è una soluzione di rilevamento fondamentale progettata specificamente per campi biomedici come la terapia genica e la terapia cellulare. Basandosi sui vantaggi dell'elevata sensibilità e dell'elevata precisione della tecnologia di sequenziamento di prossima generazione (NGS), fornisce una valutazione completa della sicurezza e un supporto per la caratterizzazione genetica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità di vettori come AAV, lentivirus e virus oncolitici, aiutando le imprese e gli istituti di ricerca a superare i colli di bottiglia tecnici e ad accelerare il processo di industrializzazione dei prodotti.
Copertura dei principali tipi di vettori virali
Ci concentriamo su tre vettori virali chiave e forniamo servizi di test mirati:
Targeting di vettori AAV ricombinanti (come i sierotipi AAV1-13), adatti per applicazioni come il rilascio in vivo e la trasduzione cellulare in vitro nella terapia genica;
Coprendo lentivirus-derivati dall'HIV e vettori lentivirali integrati/non-integrati per soddisfare le esigenze di test della terapia cellulare (come CAR-T), editing genetico e altri campi;
Includere adenovirus, herpesvirus, poxvirus e altri vettori oncolitici, che supportano i test di sicurezza ed efficacia nello sviluppo di farmaci anti-tumorali.
La tecnologia Next-Generation Sequencing (NGS) consente il rilevamento di precisione
Utilizzando una piattaforma tecnologica NGS leader del settore-, combinata con soluzioni personalizzate per la creazione di librerie e flussi di lavoro di analisi bioinformatica, otteniamo un rilevamento completo dei vettori virali:
Elevata copertura: acquisizione completa del genoma del vettore e delle informazioni sulla sequenza degli inquinanti esogeni
Rilevamento accurato di più indicatori: completa contemporaneamente più indicatori come lo screening di virus esogeni e l'analisi delle variazioni di sequenza;
Processo efficiente: dalla ricezione del campione, all'estrazione dell'acido nucleico, alla costruzione della libreria fino all'analisi dei dati, l'intero processo è standardizzato, abbreviando il ciclo di test.
Copertura duplice -dimensionale della valutazione della sicurezza e della caratterizzazione genetica
Viene condotto uno screening approfondito dei contaminanti esogeni per i lotti di vettori e i plasmidi chiave per garantire la sicurezza delle applicazioni cliniche del prodotto.
• Rilevamento di fattori esogeni noti: copre contaminanti comuni come micoplasma, batteri, funghi e retrovirus endogeni (ERV);
• Screening di sequenze esogene sconosciute: utilizzo della tecnologia di sequenziamento metagenomico per scoprire potenziali virus o contaminanti sconosciuti;
• Screening della contaminazione incrociata-: rileva la contaminazione incrociata-tra diversi lotti di vettori e tra plasmidi e vettori per garantire la purezza del prodotto.
La caratterizzazione genetica completa dei vettori virali e dei plasmidi chiave garantisce la consistenza e la stabilità del prodotto.
• Verifica dell'integrità del genoma del vettore: rilevamento dell'intera-sequenza del vettore, dell'accuratezza dell'inserimento del gene target e delle informazioni sulla mutazione;
• Screening e identificazione dei plasmidi: per i plasmidi chiave della produzione (come plasmidi di confezionamento e plasmidi di trasferimento), vengono eseguiti la verifica della correttezza della sequenza e lo screening della contaminazione;
• Valutazione della stabilità genetica: monitorare la variazione genetica dei vettori in diversi lotti di produzione per garantire la coerenza tra i lotti di prodotto.
Integrazione dell'intero processo dalla ricerca e sviluppo alla produzione
L'ottimizzazione della progettazione vettoriale, lo screening e la verifica dei plasmidi e la valutazione iniziale della sicurezza gettano le basi per gli esperimenti successivi;
Controllo qualità dei lotti, supporto all'ottimizzazione dei processi e monitoraggio delle fonti di inquinamento esterne per garantire la conformità del processo produttivo;
Rapporti sui test di sicurezza e sulla caratterizzazione genetica conformi agli standard GMP e ai requisiti di reporting normativo;
Test in batch, controllo del rilascio della qualità e stabilità-a lungo termine
Vantaggi del servizio: professionale, efficiente e personalizzato
Vasta esperienza
Focalizzato sul campo dei test biomedici da molti anni, accumulando un gran numero di casi di test su vettori virali, adattabili a diversi scenari applicativi;
Leadership tecnologica
Iterazione continua della tecnologia di rilevamento NGS e degli algoritmi di analisi per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati di rilevamento;
Supporto per la conformità
Il processo di test è conforme agli standard GLP/GMP e i rapporti soddisfano i requisiti applicativi di agenzie di regolamentazione come NMPA, FDA ed EMA;
Servizi personalizzati
Le soluzioni di test possono essere adattate in base alle esigenze del cliente e può essere fornito supporto personalizzato per l'analisi e l'interpretazione dei dati.