Chi siamo
HyQure Biotech si basa su standard di conformità internazionali, sfrutta qualità eccellente e forza tecnica e ha creato una piattaforma di servizi di biosicurezza unica-incentrata su farmaci a grandi molecole e farmaci CGT. Ha superato le certificazioni di audit EU QP, CNAS e ISO9001, soddisfacendo i severi requisiti delle agenzie di regolamentazione globali come NMPA, FDA ed EMA, fornendo garanzie affidabili per le aziende farmaceutiche innovative. HyQure Biotech ha servito 400+ aziende biofarmaceutiche, con una vasta esperienza in progetti e applicazioni, e ha aiutato 170+ casi approvati, inclusi 80+ casi approvati a livello globale e 60+ BLA e progetti di commercializzazione, a ottenere approvazioni di sperimentazioni cliniche e di mercato.
I nostri servizi includono la convalida dell'eliminazione del virus, l'identificazione della banca cellulare, il rilascio di lotti commerciali, test di replicazione-del virus competente (RCL, rcAAV, RCR, ecc.), servizi di test per kit HCD e HCP.
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170+Casi approvati da IND o BLA
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80+Casi approvati a livello globale
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400+Clienti biofarmaceutici
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500+Pipeline collaborate
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8000+㎡Laboratorio BSL2/BSL-2+
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13+Casi con licenza di successo
Tecnologie
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Sistemi avanzati di sicurezza virale
Studi sulla clearance virale,Test dei retrovirus,Virus avventizio in vitro (IVA),Agenti avventizi in vivo,Test RCL/RCR/rcAAV
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Analisi CGT di prossima generazione-
Caratterizzazione della linea cellulare,Identità e stabilità della linea cellulare,QC AAV e vettore lentivirale,Servizi analitici CGT
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NGS e rilevamento molecolare di precisione
Pannelli qPCR dei contaminanti virali,Micoplasma rapido (PCR/NAT),Quantificazione del DNA/RNA residuo,Servizi GMP NGS
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Sviluppo analitico-all'avanguardia
Sviluppo di test personalizzati,Convalida del metodo (ICH Q2),Trasferimento del metodo e ciclo di vita,Analisi fisico-chimiche
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Analisi mRNA/LNP e controllo qualità,Modalità emergenti (mRNA, esosomi, ecc.)
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Soluzioni integrate di qualità GMP
Rilascio e stabilità del lotto (GMP),Micoplasma e sterilità (GMP),Test di controllo qualità delle materie prime,Sicurezza e potenza del vaccino
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Test CAR-T e NK CMC
I programmi CAR-T e CAR-NK ex vivo richiedono uno screening rigoroso del materiale dei donatori e una caratterizzazione delle banche-cellulari.
Test di sicurezza in vivo per l'auto
Le terapie CAR in-vivo utilizzano vettori adeno-associati o altri vettori virali per fornire il carico genetico direttamente ai pazienti.
Test delle banche cellulari iPSC (GMP)
I prodotti derivati da iPSC-offrono soluzioni rigenerative pronte all'uso--ma sono dotati di requisiti rigorosi per la caratterizzazione del substrato cellulare e la stabilità genetica.
Test di caratterizzazione dell'ADC
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e altre terapie coniugate combinano prodotti biologici con potenti carichi utili di piccole{0}}molecole, aggiungendo complessità ai test di biosicurezza.
Test di sviluppo del vaccino
Gli sviluppatori del vaccino devono dimostrare l'assenza di agenti avventizi, quantificare la potenza e garantire la sterilità di ciascun lotto.
Test di sicurezza per virus oncolitici
i virus colitici e altre terapie virali richiedono la prova della stabilità genetica e dell'assenza di contaminanti competenti per la replicazione.
Sviluppo analitico di RNA e LNP
Le terapie con RNA e nanoparticelle lipidiche (LNP) comportano nuove considerazioni sulla sicurezza: le materie prime devono essere esenti da contaminanti virali e microbici e i materiali residui del processo devono essere quantificati.
