Identificazione della linea cellulare e della banca cellulare
L'identificazione della linea cellulare e della banca cellulare è un requisito normativo. Le linee cellulari e le banche cellulari utilizzate nei farmaci anticorpali, nei farmaci proteici e nei prodotti per la terapia cellulare devono garantirne la qualità, la purezza e la sicurezza. La corretta identificazione della linea cellulare e della banca cellulare è fondamentale nella produzione di prodotti biofarmaceutici.
Metodi per l'identificazione della linea cellulare e della banca cellulare
L'identificazione delle linee cellulari e delle banche cellulari si rivolge principalmente alle banche cellulari master (MCB) e alle banche cellulari funzionanti (WCB). Inoltre, le banche cellulari di ricerca (RCB) vengono generalmente sottoposte a controlli di sterilità e micobatteri prima di essere incorporate in strutture GMP per la produzione di MCB. I produttori possono anche richiedere test antivirus specifici.
Secondo le normative attuali (ad esempio, ICH Q5A/Q5B/Q5D), l'identificazione delle linee cellulari e delle banche cellulari comprende principalmente i seguenti aspetti: identificazione delle cellule, test di sterilità, test del micoplasma, test per la contaminazione virale endogena ed esogena e test di tumorigenicità. Gli elementi e i metodi di test forniti da HyQure Biotech sono descritti di seguito:
|
Testare gli articoli |
Metodi di rilevamento |
|
|
Identificazione delle cellule |
Isoenzimi, CO1, STR, identificazione delle specie |
|
|
Esame batterico e fungino |
Filtrazione su membrana, inoculazione diretta e metodo del segnale respiratorio |
|
|
Test del micoplasma |
Metodo di coltura diretta, metodo di coltura cellulare indicatrice, metodo qPCR (per test di micoplasma e spiroplasma) |
|
|
Test del micobatterio |
Metodo di coltura, metodo qPCR |
|
|
Test di agenti virali esogeni ed endogeni |
Osservazione della morfologia cellulare e assorbimento del sangue |
Osservazione della morfologia delle colture cellulari e test di adsorbimento del sangue |
|
Esame dell'effetto citopatico |
||
|
Inoculo in vivo di animali e uova embrionate di galline |
Uova embrionate di galline, topi lattanti e adulti, ecc. |
|
|
Test del retrovirus |
Test di infettività, microscopia elettronica, attività della trascrittasi inversa (TEM-PERT) |
|
|
Test di virus specifici-per specie |
Derivato dal topo-derivato dall'uomo-derivato dalla scimmia-derivato |
|
|
Test del virus bovino |
Esame dell'effetto citopatico, metodo qPCR |
|
|
Test del virus suino |
Esame dell'effetto citopatico, metodo qPCR |
|
|
Altri test specifici sui virus |
Test del parvovirus del topo, ecc. |
|
|
Esame di tumorigenicità |
Esperimenti sugli animali |
|