Studi sulla clearance virale

Nel settore biofarmaceutico in rapida evoluzione, garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto è fondamentale. Con il crescente rischio di contaminazione virale, in particolare durante la produzione e la preparazione di prodotti biofarmaceutici, l’eliminazione efficace della potenziale contaminazione virale è diventata un punto focale per l’industria e gli enti regolatori. Gli studi sull’eliminazione dei virus (VCS), in quanto processo chiave per garantire la sicurezza dei prodotti biofarmaceutici, sono innegabilmente cruciali.

HyQure Biotech è profondamente coinvolta nel VCS per prodotti biofarmaceutici da oltre 5 anni. Sfruttando la sua vasta esperienza con oltre 100 richieste IND/BLA di successo (comprese quelle della FDA statunitense, dell'EMA UE, della NMPA cinese e della JPMA giapponese), siamo in grado di fornire servizi VCS completi per i vostri prodotti farmaceutici.

Abbiamo una vasta esperienza nel VCS per vari tipi di prodotti biofarmaceutici, tra cui proteine ​​ricombinanti, terapia genica, anticorpi, vaccini e prodotti derivati ​​dal sangue. Sia che il tuo prodotto sia in fase iniziale o avanzata di studi clinici-o nella fase di applicazione sul mercato, possiamo progettare il miglior protocollo di convalida per soddisfare i requisiti normativi, garantendo un'applicazione di successo.

Per quanto riguarda la selezione del processo, disponiamo di dati estesi e, sulla base dei principi di progettazione ortogonale e dell'accumulo di dati passati, vi forniremo una soluzione di selezione del processo in linea con lo stato attuale del processo e i requisiti normativi.

Per quanto riguarda la selezione del processo, disponiamo di dati estesi e, sulla base dei principi di progettazione ortogonale e dell'accumulo di dati passati, vi forniremo una soluzione di selezione del processo in linea con lo stato attuale del processo e i requisiti normativi.

Per quanto riguarda la selezione dei virus, forniremo consigli sulla selezione dei virus indicatori in base al profilo di rischio del prodotto, considerando fattori quali diverse proprietà fisico-chimiche, livelli di resistenza e rischi di contaminazione.