In conformità con l'edizione 2025 della Farmacopea cinese, Parte III, Capitolo generale 0234 Preparazione e controllo di qualità dei substrati di cellule animali per la produzione di prodotti biologici e USP<1237>METODI DI TEST VIROLOGICI, HyQure Biotech può fornire test di contaminazione virale in-processo e avventizia (metodo qPCR) per le cellule.
Questo test verifica la presenza di virus potenzialmente infettivi provenienti dalle specie di origine nelle linee/ceppi cellulari, nonché di virus esogeni introdotti a causa di materie prime o manipolazione. I tipi e i metodi di analisi del virus per le cellule devono essere determinati dopo una valutazione del rischio delle specie cellulari, dell'origine dei tessuti, delle caratteristiche cellulari, della formazione del ceppo e della storia del passaggio, dei metodi e dei processi di coltura. Se l'MCB è stato sottoposto a test approfonditi, i tipi di virus esogeni da testare nel WCB possono considerare principalmente i virus che potrebbero essere stati introdotti durante il passaggio dall'MCB al WCB, mentre i virus presenti solo prima della costruzione della libreria MCB non necessitano di essere nuovamente testati.
Il test dell’acido nucleico virale fornisce un approccio alternativo per determinare la carica virale e identificare i contaminanti. Gli acidi nucleici e gli antigeni proteici sono componenti essenziali dei virus e la quantità rilevabile di solito indica la presenza del virus. Per i virus con debole capacità di replicazione nei sistemi di coltura dei tessuti, l'acido nucleico può essere l'unico componente virale rilevabile. Per alcuni virus che non riescono a suscitare una risposta attraverso i tipici test endpoint, il test dell’acido nucleico è attualmente il metodo di rilevamento più efficace.
HyQure Biotech fornisce i seguenti servizi di rilevamento qPCR della contaminazione virale
| Categoria |
Linee cellulari/processo di coltura |
Metodo |
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Rilevamento dei retrovirus |
Ad eccezione delle cellule note per produrre retrovirus, l'attività della trascrittasi inversa deve essere misurata in tutti i casi. |
Test della trascrittasi inversa potenziato dal prodotto- |
| Rilevamento di virus avventizi specifici di specie- |
Linee cellulari-derivate dal topo |
Rilevamento di virus-derivati dal mouse (metodo qPCR) |
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Linee cellulari-derivate dall'uomo |
Rilevamento di virus di origine umana-(metodo qPCR) |
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Linee cellulari-derivate dalle scimmie |
Rilevamento virus-derivato dalle scimmie (metodo qPCR) |
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Linee cellulari-derivate dagli insetti |
Rilevamento di virus-derivati da insetti (metodo qPCR) |
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Linee cellulari di derivazione-aviaria |
Rilevamento virus di derivazione aviaria-(metodo qPCR) |
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Rilevamento di virus-di origine bovina |
La matrice cellulare utilizzava materiale di derivazione bovina-nella sua storia di insediamento o di passaggio. |
Rilevazione del poliomavirus bovino (metodo qPCR) |
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Rilevamento di virus di origine suina- |
La matrice cellulare utilizzava materiale di derivazione suina-nella sua storia di insediamento o di passaggio. |
Rilevamento di virus di origine suina-(metodo qPCR) |
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Rilevamento di altri virus specifici |
Le cellule sono sensibili a determinati virus specifici. |
Rilevamento di microvirus murini (metodo qPCR) |
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Rilevazione del Vesivirus 2117 (metodo qPCR) |