Il sistema di verifica preciso consenteimplementazione conformedei metodi di rilevamento biologico.
HyQure Biotech offre servizi di convalida, verifica e trasferimento dei metodi end-to-end in linea con gli standard normativi più recenti. Dai test molecolari rapidi al rilevamento biologico complesso, garantiamo che i tuoi metodi analitici siano robusti, tracciabili e pronti per l'audit-.
Sviluppiamo strategie di servizio tecnico specializzato, creando soluzioni personalizzate per clienti con esigenze specifiche di test e sviluppo di metodi.
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Allineamento normativo: In conformità con ilEdizione 2025 della Farmacopea Cinese, Capitolo Generale9101 Metodo Analitico Linee guida per la convalidae Capitolo Generale9100 Linee guida per il trasferimento del metodo analitico, HyQure Biotech supporta la progettazione personalizzata, l'ottimizzazione e la convalida di test molecolari rapidi (RMM) e il trasferimento dei test ai laboratori di controllo qualità di routine.
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Nucleo di servizio
Offriamo protocolli di validazione e verifica personalizzati per soddisfare le esigenze di analisi qualitativa/quantitativa, controllo delle impurità e determinazione del contenuto e della potenza dei campioni biologici, coprendo l'intero processo dalla progettazione del protocollo, all'esecuzione sperimentale, alla valutazione dei risultati e al tracciamento delle anomalie.
Progettazione del protocollo
Definire lo scopo e il pubblico target e determinare gli indicatori, gli standard e gli strumenti/reagenti
Esecuzione sperimentale
Registrazione completa di dati grezzi, processo di calcolo e grafici con documentazione di laboratorio completa.
Valutazione dei risultati
Determinare se il metodo soddisfa lo scopo previsto confrontandolo con lo standard.
Tracciamento delle anomalie
Registra le anomalie e le cause delle deviazioni per creare un report-a ciclo chiuso.
Roadmap di convalida e trasferimento dell'RMM
Comunicazione preliminare
Chiarire i requisiti del cliente, definire l'ambito del progetto e stabilire le aspettative normative e tecniche per il test.
Sviluppo del metodo
Sviluppo di metodi personalizzati con emissione di un rapporto di sviluppo completo che documenta tutti i parametri.
Convalida del metodo
Convalida del metodo personalizzato con emissione di un rapporto di convalida che dimostra l'idoneità allo scopo previsto.
Trasferimento del metodo
Trasferimento del metodo completato in base ai requisiti del cliente, consentendo un'integrazione perfetta nei laboratori di controllo qualità di routine.
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Palcoscenico |
Ambito di lavoro |
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Fase 1 |
Comunicazione preliminare per chiarire le esigenze del cliente. |
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Fase 2 |
Sviluppo di metodi personalizzati con emissione di un rapporto di sviluppo. |
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Fase 3 |
Validazione del metodo personalizzato con emissione di un report di validazione. |
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Fase 4 |
Il trasferimento del metodo può essere completato in base ai requisiti del cliente. |
Vantaggi del servizio principale
Conformità e adattamento
Soddisfa i requisiti normativi e facilita l'applicazione dei progetti nei quadri FDA, EMA, NMPA e ICH.
Soluzioni personalizzate
Strategie di validazione su misura per diversi campioni ed esigenze, dalla conservazione delle cellule alla clearance virale e ai test di potenza.
Tracciabilità dei dati
L'intero processo viene registrato e controllato, garantendo che i risultati siano tracciabili e riproducibili per le richieste normative.
Tecnologia completa
Facendo affidamento su piattaforme tecnologiche core, risolviamo complesse sfide di test tra cui flussi di lavoro qPCR, STR, COI e TEM.