Documenti tecnici normativi - HyQure Biotech

Documenti tecnici e normativi

Digital Intelligent Healthcare

01

Studio di convalida dell’eliminazione del virus: strategia di coerenza per la tripla dichiarazione NMPA/FDA/EMA

Con l’adozione formale dell’ICH Q5A (R2) e il continuo aggiornamento dei requisiti di verifica dell’eliminazione del virus da parte dei regolatori nazionali, come ottenere una strategia coerente di verifica dell’eliminazione del virus in NMPA, FDA ed EMA è diventata una delle sfide principali che le aziende biofarmaceutiche devono affrontare in tutto il mondo.

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02

Considerazioni chiave sulla progettazione per i protocolli di studio di convalida della clearance virale dei prodotti di terapia genica

I prodotti di terapia genica, in quanto nuova generazione di farmaci biologici, presentano marcate differenze nella valutazione della sicurezza virale rispetto ai tradizionali prodotti proteici ricombinanti. I vettori della terapia genica (come i virus adeno{1}}associati ricombinanti, AAV) sono essi stessi di origine virale.

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Biomedical Laboratory Research

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