Biosicurezza e caratterizzazione del virus oncolitico|HyQure

Test di sicurezza e caratterizzazione del virus oncolitico

La biosicurezza virale-terapeutica, gli agenti-avventizi, la stabilità-genetica, quella microbica e il rilascio-supportano i test per i programmi di virus-oncolitici.

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Modalità>Prodotti biologici>Test di sicurezza per virus oncolitici

Panoramica del programma

Il virus oncolitico-e i relativi programmi terapeutici virali-richiedono un attento controllo della contaminazione accidentale, del rischio correlato alla replicazione-, della stabilità genetica, della sicurezza microbica e della documentazione di rilascio-specifica del prodotto. HyQure supporta questi programmi attraverso percorsi di test virali in vitro o in vivo-ove pertinente, piattaforme di test molecolari come qPCR/ddPCR/NGS, percorsi di controllo della replicazione-competente e dei contaminanti-quando applicabile e reporting controllato per la revisione della qualità dello sponsor.

Perché HyQure - vantaggi

Copertura dei test-antivirus e-avventivi

I test sui virus in vitro, i test sui virus in vivo ove giustificato e un ampio linguaggio di controllo dei contaminanti rimangono centrali, piuttosto che le affermazioni non supportate sulla selettività dei tumori o sull'eliminazione dei tumori.
Stabilità genetica-e supporto molecolare

qPCR, ddPCR, NGS, TEM e le piattaforme molecolari correlate possono essere presentate come strumenti a supporto delle indagini sulla biosicurezza terapeutica-virale.
Controllo dei rischi-correlati alla replica

Se pertinente alla piattaforma, descrivere i percorsi di controllo della replica-competente o dei contaminanti-con un'attenta formulazione specifica del prodotto-.
Metodo e controllo del report

Il supporto per lo sviluppo e la convalida di metodi personalizzati può essere descritto solo nel contesto dei flussi di lavoro di test antivirus e di biosicurezza supportati.

Ambito di test dei virus oncolitici-supportato

Test virale in vitro/in vivo

Copertura dei test in vitro e capacità di test del virus in vivo-, inclusi MAP/HAP/RAP e relativi percorsi di inoculazione ove giustificato.
Stabilità genetica e biosicurezza molecolare:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-ha consentito di indagare sull'identità virale, sulla stabilità genetica o sul rischio di contaminanti in base all'ambito concordato.
Controllo degli agenti microbici e avventizi-

Micoplasma, sterilità e percorsi degli agenti avventizi-per i programmi terapeutici-virali.
Rilascia la-documentazione di supporto

Riepiloghi dei test, rapporti sulla qualità-, file di convalida-del metodo ove applicabile e documentazione di supporto-di rilascio per la revisione dello sponsor.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Scorte di semi, prodotti intermedi di processo, materiali sfusi, campioni di supporto del rilascio finale e campioni di indagini sulla biosicurezza confermati durante la definizione dell'ambito.

Risultati chiave

Riepiloghi dei test sui virus, rapporti microbici, risultati dei test molecolari e documentazione tecnica rivolta agli sponsor.

Allineamento dell'ambito

La progettazione del metodo-specifico del programma deve essere confermata ogni volta che lo studio richiesto si estende oltre i flussi di lavoro supportati di biosicurezza, molecolare e supporto del rilascio-.

Utilizzo del servizio correlato

I visitatori dei virus oncolitici-devono essere indirizzati alle pagine di test virali in vitro, servizi molecolari, test microbici, rilascio dei lotti e qualità/conformità.

Rilevanza normativa

"Per il virus oncolitico-e i relativi programmi terapeutici virali-, questo ambito di test supporta la documentazione normativa-riguardante la stabilità genetica, il controllo dei contaminanti, la sicurezza microbica, la gestione del rischio correlato alla replicazione-ove pertinente e il supporto al rilascio. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (QMS), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali."