Test di biosicurezza, virus e controllo qualità dei vaccini|HyQure

Sviluppo di vaccini e test di biosicurezza

Il lotto di semi, la banca dei virus, gli agenti avventizi, la sicurezza microbica, virale e il rilascio supportano i test per i programmi di vaccinazione.

Richiedi un preventivo Contatta un Project Manager scientifico

Modalità>Prodotti biologici>Test di sviluppo del vaccino

Panoramica del programma

I programmi di vaccini richiedono test controllati sulle banche dei semi o dei virus, rischio di agenti-accidentali, sicurezza microbica, residui di processo ove pertinente e documentazione-di rilascio. HyQure supporta i flussi di lavoro-correlati ai vaccini attraverso test virali, percorsi microbici e micoplasmici, supporto per endotossine, convalida dell'eliminazione virale o dell'inattivazione, ove applicabile, e reportistica rivolta agli sponsor-in linea con il tipo di prodotto e la fase di sviluppo.

Perché HyQure - vantaggi

Test avventizi-di agenti e virus

I test sui virus in vitro, i test sui virus in vivo, ove pertinente, e un ampio controllo della biosicurezza per le sementi o i materiali del substrato costituiscono il nucleo principale dei test sui vaccini-.
Seed-lotto e virus-supporto bancario

Utilizzare il linguaggio della-banca dei virus, del-substrato cellulare e della documentazione di supporto invece di affermazioni non supportate sull'efficacia o sull'immunogenicità.
Sicurezza microbica e supporto al rilascio

I flussi di lavoro relativi a micoplasma, sterilità, supporto per endotossine e rilascio dei lotti-dovrebbero rappresentare il punto centrale della qualità.
Progettazione di pacchetti-consapevoli delle normative

I risultati dello studio sono descritti come-appropriati per la fase e conformi-alle normative, con un linguaggio orientato all'OMS-utilizzato solo se inquadrati come supporto alla presentazione piuttosto che come risultati dell'approvazione.

Ambito di sperimentazione dei vaccini supportato

Qualificazione della banca dei semi/virus

Strategie di test per banche di virus principali o funzionanti, lotti di semi e relativi materiali di substrato.
Test avventizi-di agenti e virus

Test del virus in vitro, percorsi di test del virus in vivo-ove giustificato e controllo del rischio di contaminanti-per i materiali di produzione dei vaccini.
Test microbiologici

Micoplasma, sterilità, supporto per endotossine, microbiologia rapida ove confermato e flussi di lavoro di controllo della qualità- correlati.
Eliminazione/inattivazione virale e supporto al rilascio

Convalida dell'eliminazione virale o dell'inattivazione, ove applicabile al processo, insieme alla documentazione di supporto del rilascio-e ai riepiloghi del controllo di qualità.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Stock di semi, banche di virus, substrati di produzione, materiali per la raccolta sfusa, prodotti intermedi e campioni di supporto per il rilascio finale-a seconda della piattaforma.

Risultati chiave

Rapporti di qualificazione, riepiloghi dei test sui virus, rapporti sui test microbici, documentazione di supporto per il rilascio e pacchetti tecnici relativi alla qualità.

Allineamento dell'ambito

L'analisi dei vaccini non-di routine deve essere confermata tramite un'analisi tecnica prima di essere presentata come parte del pacchetto supportato.

Logistica

Laddove è richiesto il trasporto dei campioni, le aspettative relative alla gestione, alle dogane e alla catena del freddo-devono essere allineate al processo di spedizione-specifico del programma.

Rilevanza normativa

Per i programmi di vaccini, questo ambito di test supporta la documentazione relativa alle normative-per la qualificazione delle banche di semi o virus-, il controllo degli agenti-avventizi, la sicurezza microbica, la sicurezza virale e i test di supporto al rilascio-in linea con la fase del prodotto e il mercato di destinazione. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.