Prodotti biologici Biosicurezza, clearance virale e controllo qualità|HyQure

Servizi di analisi e caratterizzazione di prodotti biologici

Eliminazione virale, linea cellulare, controllo delle impurità-, supporto microbico, rilascio e controllo qualità per mAbs, proteine ricombinanti, biosimilari e prodotti biologici correlati.

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Modalità>Prodotti biologici (mAb, proteine ricombinanti e biosimilari)

Panoramica del programma

I programmi biologici richiedono strategie di test controllate per la sicurezza virale, la qualificazione delle cellule di produzione-, le impurità delle cellule ospiti-, la sicurezza microbica, i residui di processo e il supporto del rilascio- nelle fasi successive. HyQure supporta anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, biosimilari, processi biologici associati all'ADC-e programmi di anticorpi bispecifici o trispecifici attraverso la validazione dell'eliminazione virale o dell'inattivazione, la caratterizzazione delle linee cellulari, il supporto relativo al DNA residuo/HCP/HCD-, i test microbici e la documentazione relativa al rilascio-.

Perché HyQure - vantaggi

Eliminazione virale e supporto all'inattivazione

Progettazione ed esecuzione di studi specifici del processo-per le fasi di eliminazione virale o di inattivazione pertinenti ai prodotti biologici e ai flussi di lavoro selezionati-associati a vaccini o ADC.
Qualificazione della linea cellulare di produzione-e della banca

Caratterizzazione della linea cellulare, sterilità, micoplasma, agente-avventizio e stabilità genetica-per CHO, HEK293/293, SF9, Vero e altri substrati rilevanti.
Controllo delle impurità e dei residui di processo-

Il DNA residuo della-cellula ospite, il supporto relativo all'HCP/HCD-, i test sui residui-del processo e i kit di controllo qualità dovrebbero essere la storia principale delle impurità in questa pagina.
Rilascio del lotto e commercializzazione-di fronte al controllo qualità

I percorsi di rilascio delle-fasi successive del lotto-, i test sulla sicurezza microbica, la documentazione di qualità e il trasferimento-del metodo o il supporto del ciclo di vita sono presentati con una formulazione normativa disciplinata.

Funzionalità di supporto biologico di base

Convalida della clearance virale/inattivazione

Progettazione dello studio, strategia dell'indicatore-del virus e valutazione delle fasi-del processo per i flussi di lavoro della produzione di prodotti biologici.
Caratterizzazione delle linee cellulari

Test di identità, sterilità, micoplasma,-agenti avventizi, retrovirus-correlati e stabilità genetica-per substrati cellulari di produzione.
Test dei residui di processo e delle impurità della cellula ospite-

Supporto relativo a DNA residuo, HCP/HCD-, kit QC e relativi percorsi di controllo delle impurità-per la produzione e il rilascio di prodotti biologici.
Supporto microbico, rilascio lotti e controllo qualità

Test microbiologici, supporto per micoplasma, endotossine e documentazione sul rilascio dei lotti per le fasi cliniche e relative alla commercializzazione.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Banche di cellule di produzione, prodotti intermedi di processo, materiali di studio sull'eliminazione virale-, sostanze farmaceutiche sfuse e campioni di supporto per il rilascio finale-a seconda dell'ambito.

Punti di ingresso del programma

Prodotti biologici, biosimilari, processi anticorpali associati all'ADC-, anticorpi bispecifici, anticorpi trispecifici e proteine ricombinanti.

Risultati chiave

Rapporti sull'eliminazione dei virus, pacchetti di caratterizzazione delle linee cellulari, riepiloghi dei test sulle impurità, rapporti di supporto sul rilascio dei lotti e documentazione tecnica relativa alla qualità.

Allineamento del programma

Le richieste analitiche più ampie devono essere confermate separatamente quando si estendono oltre l'ambito del supporto di biosicurezza, impurità e controllo di qualità supportato da HyQure.

Rilevanza normativa

Per i programmi biologici, questo ambito di test supporta la documentazione relativa alle normative-per l'eliminazione o l'inattivazione virale, la qualificazione della linea cellulare, il controllo delle impurità della cellula ospite, i test microbici, il supporto al rilascio e i flussi di lavoro di controllo qualità relativi alla commercializzazione. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.

Prodotti biologici (mAb, proteine ​​ricombinanti e biosimilari)

Prodotti biologici (mAb, proteine ricombinanti e biosimilari)