Test di biosicurezza CAR-T e CAR-NK CMC|HyQure

Servizi di test CAR-T e CAR-NK CMC

Controllo RCV, qualificazione delle banche cellulari, sicurezza microbica, residui di processo e rilascio di test di supporto per prodotti linfocitari ingegnerizzati.

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Modalità>Terapia cellulare e genica (CGT)>Test CAR-T e CAR-NK CMC

Panoramica del programma

I programmi CAR-T e CAR-NK ex vivo richiedono percorsi di test controllati per il rischio correlato ai vettori, la qualificazione della banca cellulare, la sicurezza microbica, i residui di processo e la documentazione relativa al rilascio. HyQure supporta programmi di linfociti ingegnerizzati con test relativi a RCL/RCR-, caratterizzazione di linee cellulari o banche cellulari, percorsi di agenti microbici e avventizi, supporto relativo al DNA residuo-e flussi di lavoro di rilascio di lotti-in fasi successive-.

Perché HyQure - vantaggi

Controllo del rischio RCV per le matrici rilevanti

HyQure supporta test relativi a RCL e RCR-per matrici come EOPC, UPB, CAR-T o altri materiali-appropriati del prodotto, insieme all'idoneità del metodo e al reporting controllato.
Qualificazione della-banca cellulare e del substrato

I test MCB, WCB, EOPC, identità, sterilità, micoplasma,-agenti avventizi, retrovirus-correlati e stabilità-genetica possono essere assemblati in un pacchetto di qualificazione-consapevole del rilascio.
Supporto per residui microbici e di processo-

Il supporto per micoplasma, sterilità, endotossine, flussi di lavoro relativi al DNA residuo-e kit di supporto per il controllo di qualità-rafforzano il controllo CMC-consapevole del rilascio.
Rilascia la-documentazione di supporto

I report e i pacchetti CoA sono concepiti come pronti per l'audit-e strutturati per il controllo della qualità dello sponsor e le decisioni di rilascio-adeguate alla fase.

Funzionalità di test CAR-T / CAR-NK fondamentali

Caratterizzazione della banca cellulare

Strategie di test per MCB, WCB, EOPC e relativi substrati cellulari utilizzati nei flussi di lavoro dei linfociti ingegnerizzati.
Test relativi a RCL/RCR e retrovirus-correlati

Percorsi virali competenti per la replicazione-, metodi correlati alla-trascrittasi-inversa e controlli relativi ai retrovirus-ove rilevanti.
Test sugli agenti microbici e avventizi-

Micoplasma, sterilità, supporto per endotossine, test virali in vitro e relativi percorsi di biosicurezza per il controllo pertinente al rilascio.
Rilascio del lotto e supporto QC

Rilascio di-test di supporto, processi-flussi di lavoro residui, supporto relativo al DNA residuo-e pacchetti di documentazione per programmi in fasi successive-.

Perché HyQure-Service Fit

Terapia cellulare e genica (CGT)

Programmi di terapia cellulare e genica che richiedono biosicurezza, qualificazione della banca cellulare, controllo del rischio dei vettori, test microbici e documentazione di supporto al rilascio durante le fasi di sviluppo e produzione
Test CAR-T e CAR-NK CMC

Programmi di linfociti ingegnerizzati che richiedono controllo del rischio RCL/RCR, test sui substrati e sulle banche delle cellule, sicurezza microbica, supporto dei residui di processo e documentazione CMC relativa al rilascio.
Test di sicurezza per auto in vivo

Per strategie di programmazione in-vivo che richiedono valutazione della biosicurezza dei vettori-, percorsi virali competenti per la replicazione-, test dei contaminanti, supporto dell'acido nucleico-residuo e indagini sulla biosicurezza-specifiche della matrice.
Test delle banche cellulari iPSC (GMP)

programmi iPSC, MSC e relativi substrati cellulari che richiedono supporto per la qualificazione di identità, stabilità genetica, agenti avventizi, microbi e banche cellulari per la documentazione relativa alle normative.
Prodotti biologici

Anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, biosimilari, anticorpi bispecifici o trispecifici e prodotti biologici correlati che richiedono eliminazione virale, caratterizzazione della linea cellulare-, controllo delle impurità, test microbici e supporto per il rilascio.
Test di caratterizzazione dell'ADC

Programmi biologici associati all'ADC che richiedono biosicurezza, eliminazione virale, qualificazione della linea cellulare di produzione, supporto per le impurità della cellula ospite, controllo microbico e documentazione di qualità orientata al rilascio.
Sviluppo di vaccini

Programmi di vaccini che richiedono il supporto del-lotto o della banca dei virus-dalla banca, test sugli agenti-avventizi, controllo microbico, valutazione della sicurezza virale e documentazione di supporto al rilascio-.
Sicurezza del virus oncolitico

Virus oncolitici-e relativi programmi terapeutici-virali che richiedono controllo-degli agenti avventizi, supporto per la stabilità-genetica, test microbici,-percorsi di test dei virus e documentazione di rilascio-incentrata sulla qualità.
Analisi di RNA e LNP

Per i programmi RNA e LNP che richiedono la-biosicurezza delle materie prime, il controllo dell'acido nucleico-residuo, i test microbici, il supporto-dei residui di processo e la documentazione analitica focalizzata sul controllo di qualità-nell'ambito del servizio confermato da HyQure.

Caratterizzazione del prodotto e rilascio del lotto

Sistema di espressione

MCB, WCB, EOPC, UPB, materiali associati al vettore-, prodotti intermedi del processo e versione finale-supportano i campioni a seconda della fase di produzione.

Ambito richiesto

Il formato del campione, la matrice, il volume e i requisiti logistici accettati devono essere confermati durante la definizione dell'ambito del progetto.

Rapporto di comparabilità

Rapporti di test, riepiloghi di supporto al rilascio, documentazione di convalida del metodo, ove applicabile, e output pronti per il certificato di autenticità allineati ai flussi di lavoro degli sponsor.

Supporto QC correlato

Se tecnicamente appropriato, è possibile aggiungere il supporto relativo al DNA residuo e all'HCP/HCD-, i percorsi microbiologici rapidi e l'integrazione dei kit QC.

Rilevanza normativa

Per i programmi CAR-T e CAR-NK, questo ambito di test supporta la documentazione relativa alle normative-riguardante il controllo-cellule CMC ingegnerizzate, la gestione del rischio-vettoriale, la qualificazione-della banca cellulare, i test microbici, il controllo-dei residui dei processi e il supporto del rilascio. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.

Test CAR-T e NK CMC