Test di biosicurezza dei vettori CAR in vivo|HyQure

Test di sicurezza per auto in vivo

Biosicurezza dei vettori, controllo competente del virus sulla replicazione-, test dei contaminanti e supporto della biosicurezza in vivo per strategie di programmazione dirette in vivo.

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Modalità>Terapia cellulare e genica (CGT)>Test di sicurezza per auto in vivo

Panoramica del programma

I programmi CAR in vivo possono sollevare complesse domande sulla-biosicurezza dei vettori, sul controllo-dei contaminanti e sui test specifici-della matrice. L'attenzione di questo servizio è incentrata su percorsi di biosicurezza supportati come test RCV o rcAAV, test di contaminanti virali, supporto di DNA/RNA residuo, test microbici, qPCR/ddPCR/NGS e metodi abilitati TEM-,In-vitro oIn-test sui virus in vivo e studi sulla tumorigenicità-quando la valutazione del rischio li richiede.

Perché HyQure - vantaggi

Percorsi di biosicurezza-vettori e RCV

I percorsi di controllo del rischio-RCL, RCR, RCA e rcAAV, insieme agli elementi di biosicurezza-correlati all'AAV, ove rilevanti per il sistema dei vettori, costituiscono la storia principale della biosicurezza-dei vettori in questa pagina.
Controllo dei contaminanti e delle impurità

Il supporto di DNA/RNA residuo, i pannelli qPCR dei contaminanti virali, il supporto per il micoplasma, l'endotossina e altri test di biosicurezza aiutano a rispondere a domande di sicurezza specifiche della matrice-.
Funzionalità di test virali in vitro e in vivo-

L'insieme di capacità di HyQure comprende test sui virus in vitro, modelli di inoculazione in vivo, percorsi MAP/HAP/RAP, metodi su uova embrionate- e indagini correlate quando giustificato dal rischio del programma.
Metodi molecolari e di imaging-abilitati

qPCR, NGS, TEM e sistemi di dati controllati possono essere utilizzati come piattaforme di supporto per indagini sulla biosicurezza e reporting rivolto agli sponsor. I test accelerati sul micoplasma e sulla sterilità (5-7 giorni) mantengono il tuo programma di terapia in vivo in linea con la puntualità delle presentazioni IND-.

Percorsi di test supportati

Virus competente per la replica-e controllo del rischio AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV e test di biosicurezza dei vettori correlati-per matrici e fasi di sviluppo pertinenti.
Test dei contaminanti virali e degli acidi nucleici residui-

Test dei contaminanti basati su qPCR/ddPCR-, supporto per DNA/RNA residuo e percorsi di convalida-del metodo per domande specifiche su vettori- o matrici-.
Test del virus in vitro/in vivo

Copertura dei test in vitro e capacità di test dei virus in vivo-compresi MAP/HAP/RAP, modelli di inoculazione e relative indagini sulla biosicurezza.
Tumorigenicità/oncogenicità e studi correlati

Le indagini sulla tumorigenicità o oncogenicità possono essere supportate laddove siano giustificate dalla progettazione del programma e confermate durante la definizione dell'ambito tecnico.

Requisiti del campione e risultati finali

Esempi di voci di programma

Sostanza farmaceutica vettoriale o prodotto farmaceutico, MCB/MVB, intermedi di processo, substrati cellulari e campioni di analisi sulla biosicurezza-confermati durante lo scoping.

Conferma dell'ambito

La matrice, il volume, le condizioni di trasporto e se la domanda è correlata a RCV-, contaminante-, virus in vivo-- o tumorigenicità- dovrebbero essere definiti prima dell'inizio dello studio.

Risultati chiave

Rapporti tecnici, file di convalida dei metodi-ove applicabile, riepiloghi sulla biosicurezza rivolti agli sponsor-e pacchetti di documentazione preparati per il controllo della qualità.

Studiare l'allineamento

La progettazione dello studio specifico del prodotto- dovrebbe essere confermata tempestivamente quando la questione dello sviluppo va oltre la biosicurezza dei vettori o il controllo dei contaminanti di routine.

Rilevanza normativa

Per i programmi CAR in vivo, questo ambito di test supporta la documentazione relativa alle normative-per la biosicurezza dei vettori, il controllo dei contaminanti, i test sui virus in vitro o in vivo, la valutazione degli acidi nucleici-residui e le indagini sulla sicurezza-specifiche dello studio, ove applicabile. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.