Biosicurezza e qualificazione della banca cellulare iPSC|HyQure

Test delle banche cellulari iPSC e caratterizzazione GMP

Supporto per identità, stabilità genetica, agenti microbici, avventizi e banca cellulare per iPSC e programmi relativi al substrato cellulare.

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Modalità>Terapia cellulare e genica (CGT)>Test delle banche cellulari iPSC (GMP)

Panoramica del programma

L'iPSC e i relativi programmi sui substrati cellulari-richiedono pacchetti di qualificazione controllati basati su identità, stabilità genetica, sicurezza microbica, controllo degli agenti-avventizi e documentazione-pronta per il rilascio. HyQure supporta programmi correlati a iPSC o MSC-attraverso la caratterizzazione di linee cellulari o banche di cellule, percorsi di test virali in vitro o in vivo, ove pertinente, metodi correlati ai retrovirus e report di qualità controllata per MCB, WCB, EOPC e matrici correlate.

Perché HyQure - vantaggi

Supporto per l'identità e la stabilità del substrato cellulare-

L'identità, la stabilità genetica-e la qualificazione della banca-cellulare rimangono centrali, mentre le richieste di marcatori di differenziazione o di marcatori di differenziazione-non di routine-vengono gestite attraverso scopi tecnici separati.
Copertura dei test-antivirus e-avventivi

test sui virus in-vitro, test sui virus in-vivo ove richiesto, metodi correlati ai retrovirus-e percorsi microbici sono fondamentali per l'ambito supportato.
Flussi di lavoro microbici e-pronti per il rilascio

Il supporto per micoplasma, sterilità, endotossine e la relativa documentazione relativa al rilascio rafforzano i flussi di lavoro consapevoli del rilascio e la documentazione di qualità relativa al rilascio degli sponsor.
Spedizione e preparazione doganale

La valutazione del rischio, i requisiti relativi alle informazioni sui donatori o sui campioni, il coordinamento doganale e il supporto per le spedizioni-nella catena del freddo sono rilevanti per i programmi delle linee-e delle banche-cellulari.

Pannelli completi per test su substrato iPSC/cella-

Qualificazione della banca cellulare

Strategie di qualificazione MCB, WCB, EOPC e banche correlate-allineate alla fase del programma e al mercato di riferimento.
Identità e stabilità genetica

Conferma dell'identità e percorsi di stabilità genetica- presentati in linea con la linea cellulare e l'ambito dei test molecolari di HyQure.
Test relativi ad-agenti avventizi e retrovirus-

Test virali in vitro o in vivo, metodi correlati alla-trascrittasi inversa-e altri percorsi di biosicurezza per i substrati cellulari.
Sicurezza microbica e supporto al controllo di qualità

Supporto per micoplasma, sterilità, endotossine e documentazione di qualità rivolta agli sponsor-per flussi di lavoro-consapevoli del rilascio.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Banche crioconservate, colture vive, intermedi di processo e relativi materiali di lisato o surnatante confermati durante l'ambito dello studio.

Input di ambito

Le informazioni su specie, origine-del donatore, ove richiesto, documenti doganali e condizioni di spedizione devono essere definiti prima della spedizione del campione.

Risultati chiave

Rapporti di qualificazione, riepiloghi dei test-microbici e virali, documentazione di supporto-del rilascio e risultati-specifici del metodo in base al pacchetto di test concordato.

Allineamento del programma

Le richieste di caratterizzazione non-di routine devono essere confermate attraverso l'ambito tecnico prima di essere presentate come parte del pacchetto di test formale.

Rilevanza normativa

"Per iPSC e i relativi programmi di substrati cellulari-, questo ambito di test supporta la documentazione normativa-riguardante l'identità, la stabilità genetica, il controllo degli agenti-avventizi, la sicurezza microbica, la qualificazione delle banche cellulari e la revisione della qualità pronta per il rilascio. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (QMS), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.