In conformità con l'edizione 2025 della Farmacopea Cinese, Parte III, Capitolo Generale 3301, Metodo di esame del micoplasma, USP<77>Test di amplificazione degli acidi nucleici del micoplasma e micoplasmi EP2.6.7, HyQure Biotech fornisce servizi di test rapidi del micoplasma con risultati lo stesso-giorno o il giorno-successivo. Questo metodo funge da alternativa o integrazione al metodo di coltura e al metodo di coltura cellulare indicatore (metodo di colorazione del DNA), adatto per il rilascio del prodotto e il controllo in-processo.
Per l'analisi del micoplasma su banche cellulari master, banche cellulari attive, lotti di semi di virus, cellule di controllo e cellule utilizzate per scopi terapeutici clinici, è necessario eseguire contemporaneamente sia il metodo di coltura che il metodo di coltura cellulare indicatore (metodo di colorazione del DNA). Per i fluidi di raccolta virale e le grandi quantità di vaccini virali, il metodo della coltura viene utilizzato per il test del micoplasma. Se necessario, è possibile utilizzare anche il metodo della coltura cellulare indicatrice per effettuare lo screening del terreno di coltura. Possono essere utilizzati anche altri metodi approvati dall'Autorità nazionale di controllo dei farmaci.
Quando il limite di rilevamento (LOD) del metodo di analisi del micoplasma (metodo qPCR) raggiunge 10 CFU/mL, può servire come alternativa al metodo di coltura. Quando il LOD raggiunge 100 CFU/mL, può servire come alternativa al metodo di coltura cellulare indicatore (metodo di colorazione del DNA). Il test del micoplasma di HyQure Biotech (metodo qPCR) è stato completamente convalidato e il LOD può raggiungere 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Fornisce i seguenti servizi di test rapidi del micoplasma
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Servizio |
Mmetodo |
Scopo |
| Test rapido del micoplasma sul campione da analizzare |
Test del micoplasma (metodo qPCR) |
Per rilevare se il campione del test è contaminato da micoplasma. |
| Convalida del metodo alternativo per il micoplasma |
Test del micoplasma del campione in esame |
Per confermare che il campione di prova stesso è esente da contaminazione da micoplasma. |
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Convalida del metodo qPCR del micoplasma |
Per confermare che le prestazioni del kit soddisfano i requisiti sperimentali e che il campione di prova non interferisce con il test del micoplasma. | |
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Prova di idoneità al metodo della farmacopea |
Per confermare che il campione di analisi non interferisce con il rilevamento del micoplasma durante l'esecuzione del metodo della farmacopea nell'ambito di questo protocollo. | |
| Convalida comparativa |
Dimostrare che la sensibilità del test del Micoplasma (metodo qPCR) non è inferiore a quella del metodo della farmacopea. |