Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
Un modello operativo di qualità controllata per test affidabili di biosicurezza e CMC su prodotti biologici, vaccini, vettori virali e programmi di terapia cellulare e genica
Esecuzione controllata dal ricevimento del campione al rapporto finale
Persone
HyQure gestisce la qualificazione del personale e le responsabilità basate sui ruoli-per supportare un'esecuzione affidabile dei test di biosicurezza e CMC.
- Formazione e qualificazione del personale
- Conferma delle competenze
- Definizione del ruolo
- Controllo degli accessi
- Riqualificazione quando cambiano procedure, metodi o sistemi
Attrezzatura
HyQure controlla le apparecchiature e i sistemi computerizzati attraverso la qualificazione, la manutenzione, la governance degli accessi e la gestione del ciclo di vita.
- Calibrazione e manutenzione
- Qualificazione
- Convalida del sistema computerizzato
- Account e controllo degli accessi
- Audit Trail negli strumenti critici
- Pensionamento o sostituzione controllati
Materiali
HyQure applica la gestione controllata dei materiali dal ricevimento al rilascio, stoccaggio, tracciabilità e monitoraggio della scadenza.
- Ricevuta
- Valutazione del rischio e gestione della classificazione
- Test, rilascio e certificato di autenticità
- Monitoraggio della scadenza dello spazio di archiviazione
- Tracciabilità
Metodi
HyQure supporta la selezione, la convalida, il trasferimento e la valutazione dell'idoneità del metodo-per-scopo per programmi di test specifici del cliente-.
- Selezione del metodo
- Pacchetto completo di convalida del metodo
- Trasferimento del metodo
- Valutazione dell'idoneità allineata allo scopo del test e alla matrice del campione
- Cliente-Metodi personalizzati o metodi proprietari
Ambiente
HyQure controlla l'ambiente di laboratorio e i flussi di lavoro di biosicurezza per ridurre il rischio di contaminazione e supportare un'esecuzione affidabile dei test.
- Biosicurezza e prevenzione della contaminazione
- Controllo accessi al laboratorio
- Pulizia e monitoraggio ambientale ove applicabile
Documenti e registrazioni
Il sistema di documentazione e registrazione di HyQure è progettato per soddisfare le aspettative globali GxP e ISO/IEC 17025, ove applicabile. Le sue caratteristiche principali includono:
- Una documentazione in stile piramidale a quattro livelli-e un'architettura di registrazione
- Emissione e restituzione controllate di documenti e registrazioni
- Gestione dell'intero ciclo di vita di documenti e registrazioni
- Buone pratiche di documentazione (PIL)
- Archiviazione e gestione sala archivio
Conformità alle normative
Il sistema di qualità di HyQure è in linea con le seguenti normative e linee guida internazionali e locali, incluso il Global GxP Framework for Pharmaceuticals e altri:
- Buone pratiche di produzione (GMP Cina)
- FDA 21 CFR Parte 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Parte 58 (linee guida FDA GLP)
- Firma elettronica 21 CFR Parte 11
- GMP UE e allegato
- Linee guida GMP dell'OMS
- ISO/IEC 17025 (CNAS) e requisiti specifici del settore
Sistema documentale a quattro-livelli
Policy → SMP → SOP/WI → Records.
Controlli di qualità del ciclo di vita
incluso ma non limitato a: Formazione del personale; ciclo di vita delle apparecchiature, controllo dei materiali, convalida/verifica del metodo, controllo ambientale, deviazione, CAPA, controllo delle modifiche, audit interno, revisione della gestione, integrità dei dati e così via.
Come questo rafforza HyQure a livello internazionale
HyQure presenta la funzionalità QMS come un vantaggio pratico del servizio clienti-: esecuzione controllata, documentazione tracciabile, report pronti-per gli audit e supporto chiaro-a livello normativo per i programmi biologici globali, vaccini, vettori virali e CGT.
Perché i clienti possono fare affidamento su questo SGQ
Gli sponsor internazionali hanno bisogno di qualcosa di più dei risultati dei test. Hanno bisogno di una gestione controllata dei campioni, di personale qualificato, di attrezzature qualificate, di metodi validati o verificati, di materiali tracciabili, di registrazioni controllate e di documentazione in grado di supportare la qualificazione dei fornitori e la revisione tecnica normativa.
Servizi HyQure correlati
Pianifica un pacchetto di test-orientato alla qualità
Condividi il tipo di prodotto, la fase di sviluppo, il mercato di riferimento, il tipo di campione, lo stato del metodo e il formato del report previsto. HyQure può aiutare ad allineare l'ambito, la documentazione e la tempistica prima dell'avvio del progetto.
Link ufficiali di riferimento normativo
- FDA 21 CFR Parte 58
- FDA 21 CFR Parte 210
- FDA 21 CFR Parte 211
- FDA 21 CFR Parte 11
- Allegato 11 delle GMP dell'UE
- Linee guida GMP dell'OMS
- Linee guida sulla qualità ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015