Biosicurezza RNA/LNP, residui e supporto QC|HyQure

Caratterizzazione analitica di RNA e LNP

La biosicurezza-delle materie prime, l'acido nucleico-residuo, i microbi, i-residui di processo e i percorsi di supporto-QC per i programmi RNA e LNP.

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Modalità>Prodotti biologici>Sviluppo analitico di RNA e LNP

Panoramica del programma

I programmi RNA e LNP devono essere presentati attraverso le parti della piattaforma HyQure che sono chiaramente supportate in HYQURE.pdf: biosicurezza-delle materie prime, controllo del DNA/RNA residuo, test microbici e micoplasmici, supporto per le endotossine, flussi di lavoro dei processi-residui, convalida del metodo ove pertinente e documentazione di qualità-controllata per le decisioni di supporto al rilascio-. Le richieste di caratterizzazione di formulazioni fisico-chimiche più ampie devono essere confermate separatamente durante la definizione dell'ambito tecnico.

Perché HyQure - vantaggi

Controllo della biosicurezza-delle materie prime

I test di biosicurezza per plasmidi, enzimi, materiali correlati ai lipidi-e altri input aiutano a controllare il rischio microbico o virale nella fase delle materie prime-.
Supporto per acidi nucleici residui-e residui di processo-

La quantificazione del DNA/RNA residuo, i flussi di lavoro relativi all'-impurità della cellula-ospite, ove applicabile, e il controllo dei residui-del processo dovrebbero sostituire l'analisi CQA non supportata.
Supporto microbico e metodo rapido-

Il micoplasma, la sterilità, il supporto dell'endotossina e i percorsi microbiologici rapidi possono essere descritti quando sono legati al rilascio del QC o al controllo intermedio.
Convalida e reporting del metodo

La-convalida del metodo, il trasferimento, l'-integrità dei dati e la documentazione-rivolta agli sponsor sono posizionati come percorsi di supporto-controllati del QC.

Ambito di test RNA/LNP supportato

Test sulla biosicurezza-delle materie prime

Percorsi di test per materie prime critiche e input di processo in cui è necessario controllare il rischio microbico o virale.
Controllo del DNA/RNA residuo e delle impurità

Flussi di lavoro per acidi nucleici residui-e supporto dei processi-residui rilevanti per la produzione di RNA/LNP e le decisioni sul rilascio.
Test microbiologici

Micoplasma, sterilità, supporto per endotossine e metodi rapidi ove tecnicamente applicabili e confermati durante lo scoping.
Supporto QC e validazione del metodo

Documentazione di supporto al rilascio, convalida del metodo e supporto al trasferimento orientato al ciclo di vita per l'uso di routine del QC.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Materie prime, intermedi di processo, materiali formulati e campioni di supporto al rilascio confermati durante la definizione dell'ambito del progetto.

Risultati chiave

Riepiloghi del DNA/RNA residuo, rapporti sui test microbici, file di convalida del metodo-dove applicabile e documentazione sulla qualità rivolta allo sponsor-.

Allineamento dell'ambito

L'ambito analitico specifico del programma- deve essere confermato durante la revisione tecnica ogni volta che la richiesta si estende oltre i flussi di lavoro di supporto supportati per la biosicurezza, i residui, i microbi e il controllo di qualità-.

Instradamento correlato

Laddove la questione sia più ampia dell’ambito supportato dalla biosicurezza e dal controllo di qualità, i visitatori dovrebbero essere indirizzati a una discussione tecnica prima che la progettazione dello studio sia finalizzata.

Rilevanza normativa

"Per i programmi RNA e LNP, questo ambito di test supporta la documentazione relativa alle normative-per la biosicurezza-delle materie prime, il controllo degli acidi nucleici-residui, i test microbici, la valutazione dei processi-dei residui e i flussi di lavoro QC pronti per il trasferimento-. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (QMS), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali."