Allineamento normativo e linee guida
Strategie di test strutturate per supportare pacchetti di dati sulla biosicurezza e CMC relativi alle normative-per prodotti biologici, vaccini, vettori virali e programmi di terapia cellulare e genica.
Mappa l'ambito del test in base al tipo di prodotto, alla fase e al mercato di destinazione
HyQure supporta gli sponsor collegando l'ambito dei test, la strategia del metodo, la struttura del report e le aspettative normative nelle prime fasi del ciclo di vita del progetto. Lo scopo non è rivendicare l’accettazione normativa universale; lo scopo è quello di rendere i dati dei test più facili da difendere durante la revisione tecnica, la qualificazione dei fornitori, la preparazione IND/CTA/IMPD, la pianificazione BLA/MAA, il lavoro relativo al PQ dell'OMS-e il supporto per il rilascio commerciale.
ICH Q5A(R2)
Valutazione della sicurezza virale, Test virale, Virale
liquidazione e rischio specifico del prodotto-
considerazioni sui prodotti biotecnologici e
prodotti derivati da-vettori-virali pertinenti.
ICH Q5D
Derivazione e caratterizzazione di substrati cellulari utilizzati per la produzione di prodotti bio-biotecnologici e biologici.
ICHQ2 (R2)/Q14
Convalida, sviluppo e principi del ciclo di vita-delle procedure analitiche per il controllo-della qualità e i report-riguardanti le normative.
OMS TRS978
Caratterizzazione del substrato cellulare e aspettative di sicurezza virale relative ai medicinali biologici e ai percorsi di approvvigionamento internazionali.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Aspettative regionali per prodotti biologici, vaccini, CGT, vettori virali, banche cellulari, CMC, integrità dei dati e documentazione di presentazione.
Allineamento del tipo di prodotto-
- mAbs/proteine ricombinanti
- biosimilari
- vaccini
- terapia cellulare e genica
- vettori virali
- Banche di cellule iPSC/MSC
- ADC
- virus oncolitici
- RNA/LNP
Supporto per l'invio
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- OMS PQ
- Rilascio del lotto commerciale.
Aspetti competitivi del servizio clienti
HyQure può aiutare i clienti a tradurre tipo di prodotto, fase, mercato di riferimento e ambito di test in un piano di test pratico con report chiari e logica di riferimento ufficiale.
Servizi HyQure correlati
Pianifica un pacchetto di test-orientato alla qualità
Condividi il tipo di prodotto, la fase di sviluppo, il mercato di riferimento, il tipo di campione, lo stato del metodo e il formato del report previsto. HyQure può aiutare ad allineare l'ambito, la documentazione e la tempistica prima dell'avvio del progetto.
Link ufficiali di riferimento normativo
- Linee guida CGT della FDA
- Linee guida ATMP dell’EMA
- Leggi e regolamenti NMPA
- Linee guida CMC per la terapia genica in vivo del CDE
- Prodotti medici rigenerativi PMDA
- Guida all'integrità dei dati MHRA GxP
- Allegato 11 delle GMP dell'UE
- Terapie avanzate TGA
- Guida Health Canada Biologics / CGT
- MFDS Medicina rigenerativa avanzata / Biofarmaceutici avanzati
- Guida sui prodotti biologici CDSCO
- Documenti guida HSA CTGTP
- OMS TRS 978 Allegato 3 Pagina
- Linee guida sulla qualità ICH