Supporto per la biosicurezza e il controllo qualità di ADC|HyQure

Caratterizzazione dell'anticorpo-coniugato del farmaco (ADC).

Biosicurezza, eliminazione virale, controllo delle impurità,-percorsi di supporto microbico e di rilascio per i programmi biologici associati all'ADC.

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Modalità>Prodotti biologici>Test di caratterizzazione dell'ADC

Panoramica del programma

I programmi ADC combinano processi biologici complessi con requisiti di produzione e rilascio strettamente controllati. HyQure supporta i programmi biologici associati all'ADC-attraverso gli elementi di biosicurezza e controllo di qualità chiaramente supportati in HYQURE.pdf: eliminazione virale o convalida dell'inattivazione per il processo anticorpale, qualificazione cellulare di produzione-, impurità della cellula ospite e controllo dei residui di processo-, sicurezza microbica e supporto per il rilascio in fasi successive.

Perché HyQure - vantaggi

Supporto all’eliminazione virale per il processo biologico

La produzione di anticorpi associati all'ADC-può richiedere la stessa logica di convalida dell'eliminazione virale o dell'inattivazione utilizzata per altri programmi biologici.
Qualificazione delle linee cellulari e del substrato

Le linee cellulari e le banche di produzione possono essere qualificate attraverso la caratterizzazione delle linee cellulari-di HyQure e i relativi percorsi di biosicurezza.
Controllo dei residui-della cella ospite e del processo-

Il DNA residuo, il supporto relativo all'HCP/HCD-e i percorsi microbici costituiscono il messaggio analitico principale per i processi associati all'ADC-in questa pagina.
Rilascia la-documentazione di supporto

La fase successiva del QC, il trasferimento del metodo e la documentazione rivolta agli sponsor vengono descritti attentamente senza implicare analisi del carico utile non supportate.

ADC supportato-Ambito di test correlato

Convalida della clearance virale/inattivazione

Progettazione ed esecuzione dello studio per le fasi del processo-anticorpo in cui è richiesta la prova della riduzione virale.
Caratterizzazione delle linee cellulari

Test di identità, sterilità, micoplasma, agente-avventizio e relativi test di qualificazione per il substrato di produzione-biologico.
Supporto DNA residuo/HCP/HCD

Percorsi di controllo delle impurità-e kit QC che supportano le decisioni relative al processo e al rilascio per i flussi di lavoro dei prodotti biologici associati all'ADC-.
Supporto microbico e rilascio di lotti

Micoplasma, test microbici e percorsi di rilascio dei lotti che supportano il controllo di qualità correlato alla commercializzazione o alla commercializzazione.

Tipi di campioni e risultati finali

Tipi di campioni

Banche di cellule di produzione, campioni di processi a monte e a valle, anticorpi in massa o materiali coniugati e campioni di supporto al rilascio confermati durante l'ambito.

Risultati chiave

Rapporti sull'eliminazione virale-, pacchetti di caratterizzazione delle linee cellulari-, riepiloghi dei test sulle impurità-, documenti di trasferimento-del metodo ove applicabile e output QC pronti per il CoA-.

Allineamento dell'ambito

I requisiti analitici specifici del programma-devono essere confermati in anticipo ogni volta che il lavoro richiesto si estende oltre i percorsi supportati di biosicurezza, impurità e controllo di qualità-.

Programmi correlati

Il lavoro di ADC dovrebbe collegarsi all'ecosistema più ampio di prodotti biologici,-clearance virale, linea-cellulare e servizi di rilascio-lotto.

Rilevanza normativa

Per i programmi biologici associati all'ADC-, questo ambito di test supporta la documentazione normativa-riguardante l'eliminazione virale, la qualificazione delle cellule di produzione-, il controllo delle impurità, la sicurezza microbica e i flussi di lavoro di supporto al rilascio-per il processo biologico. Per un contesto di qualità più ampio, vedere Qualità e conformità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Allineamento normativo e linee guida, Certificazioni e accreditamenti e Integrità dei dati e sistemi digitali.