Piattaforme tecnologiche emergenti
Sviluppo di metodi e supporto alla biosicurezza per le terapie di prossima-generazione
Con il rapido progresso dell’mRNA, degli esosomi e di altre nuove tecnologie terapeutiche e di somministrazione, i metodi di test tradizionali e i sistemi di controllo della qualità si trovano ad affrontare sfide senza precedenti.
Con-un layout tecnologico lungimirante e una profonda esperienza nella metodologia, HyQure BioTech ha stabilito capacità complete di test e sviluppo di metodi per piattaforme tecnologiche emergenti, fornendo un solido supporto per terapie innovative dalla prova di concetto alle sperimentazioni cliniche e alla futura commercializzazione.
Perché le tecnologie emergenti richiedono una strategia di test "guidata dallo sviluppo del metodo"-?
A differenza dei prodotti biofarmaceutici maturi, le piattaforme tecnologiche emergenti in genere affrontano le seguenti sfide comuni:
Mancanza di metodi di test maturi e universalmente raccomandati dalle normative
Le forme dei prodotti sono complesse e la definizione degli attributi di qualità è ancora in evoluzione.
I metodi standard esistenti sono difficili da adattare direttamente.
Le agenzie di regolamentazione come la FDA e l’EMA stanno ponendo maggiore enfasi sulla solidità metodologica e sulla logica scientifica.
In questo contesto, "possedere o meno capacità di rilevamento" non è più il fattore chiave; il fattore decisivo è piuttosto "se si abbia o meno la capacità di sviluppare metodi adeguati".
Filosofia di sviluppo del metodo HyQure BioTech
HyQure BioTech considera lo **sviluppo di metodi** una capacità fondamentale a supporto delle tecnologie emergenti, piuttosto che una semplice fase di pre-rilevamento:
Lo sviluppo del metodo come fondamento
Questa filosofia consente a HyQure BioTech di fornire ai clienti soluzioni di test e analisi veramente pratiche e applicabili in aree in cui la tecnologia non è ancora completamente matura.
Con le caratteristiche del prodotto, piuttosto che applicare semplicemente i metodi esistenti.
Questa filosofia consente a HyQure BioTech di fornire ai clienti soluzioni di test e analisi veramente pratiche e applicabili in aree in cui la tecnologia non è ancora completamente matura.
Piattaforme tecnologiche emergenti coperte.
Modalità emergenti supportate
vaccini/prodotti terapeutici a mRNA e mRNA
01
Esosomi e prodotti delle vescicole extracellulari
02
Nuovi prodotti relativi al sistema di consegna
03
Altre nuove piattaforme biotecnologiche per le quali non esistono paradigmi di rilevamento maturi
04
Competenza principale 1
Sviluppo di metodi e analisi personalizzate
- Costruzione di un approccio di analisi degli attributi di qualità per i nuovi prodotti.
- Sviluppo esplorativo e ottimizzazione dei metodi di rilevamento.
- Valutazione della fattibilità e della robustezza metodologica.
- Adattamento e conversione dei metodi in applicazioni a livello di registrazione-.
- Sviluppo di metodi-specifici per il prodotto.
- Disponiamo di un team esperto di sviluppo di metodi interdisciplinari (biologia molecolare, virologia, biosicurezza, scienze analitiche).
- Una comprensione più approfondita dell'attenzione della FDA alla "razionalità scientifica" delle nuove metodologie tecnologiche.
- L'accettabilità metodologica di numerosi progetti è stata verificata attraverso la comunicazione e la revisione tecnica della FDA.
Competenza fondamentale 2
Biosicurezza e controllo di qualità per le tecnologie emergenti
Basandosi sullo sviluppo della sua metodologia, HyQure BioTech fornisce un supporto progressivamente completo alla biosicurezza e al controllo di qualità per le piattaforme tecnologiche emergenti.
Descrizione dei prodotti
Identificazione e valutazione del rischio per la biosicurezza
01
Progettazione di strategie di rilevamento di sicurezza per microrganismi e virus
02
Analisi delle impurità e dei residui-correlati al processo
03
Rapporto sull'integrazione dei dati e sulla valutazione dei rischi
04
Predisposizione di documenti tecnici a supporto della comunicazione normativa
05
Competenza fondamentale 3
Strategia del metodo-allineata alla normativa
● La necessità di applicazioni IND/BLA dovrebbe essere considerata durante la fase di sviluppo della metodologia.
● Supporta la doppia segnalazione USA-Cina e la comunicazione tecnica FDA.
● Distinguere chiaramente tra metodi esplorativi e metodi a livello di registrazione-.
● Ciò fornisce un percorso chiaro per la successiva convalida del metodo e il test di rilascio.
● La vasta esperienza nei progetti FDA fornisce chiare "condizioni al contorno" per la progettazione del metodo.
● Spiegare la validità scientifica dei metodi utilizzando un linguaggio normativo, piuttosto che solo risultati sperimentali.
Punti di forza di HyQure BioTech nelle piattaforme tecnologiche emergenti
Perché HYQURE Biotech
Capacità tecniche guidate dallo sviluppo del metodo-
● Non fare affidamento su un unico percorso tecnologico maturo
● In grado di gestire scenari complessi in cui "non sono disponibili metodi-pronti all'uso".
● Supportare la continuità tra l'esplorazione-in fase iniziale e l'applicazione-in fase successiva di terapie innovative
01
Vasta esperienza in ambito normativo e FDA
● 1 2 0+ esperienza di successo nel progetto IND/BLA
● 50+ casi di domanda all'estero, che coprono molteplici nuovi percorsi tecnologici
● Conoscenza della logica di revisione "cauta ma aperta" della FDA per le tecnologie emergenti.
02
Funzionalità di integrazione multipiattaforma
● Può creare sinergia con piattaforme quali anticorpi, CGT, vaccini e vettori virali.
● Supporta prodotti combinati e inter-tecnologici
03
Capacità di gestione e consegna del progetto
● Team di gestione del progetto PMP
● Esecuzione del progetto altamente personalizzata e meccanismo di risposta rapida
04
Fase di sviluppo applicabile
Prova di concetto (PoC)
Ricerca preclinica
Preparazione della domanda IND
Ottimizzazione del metodo della fase clinica
Gettare le basi metodologiche per la futura commercializzazione