Certificazioni e accreditamenti
Credenziali di qualità convalidate e supporto per la qualificazione dei fornitori per programmi di test di biosicurezza e CMC.
Prove per la qualificazione dei fornitori e la pianificazione degli audit
Le certificazioni e gli accreditamenti aiutano i clienti a valutare se un partner di test dispone della disciplina del sistema di qualità, dell'ambito tecnico, del controllo della documentazione e della preparazione all'audit necessari per l'attività di test di biosicurezza regolamentata e CMC. HyQure dovrebbe pubblicare solo affermazioni che corrispondono ai certificati attuali, agli ambiti approvati e alle prove approvate dal QA-.
Accreditamento ISO17025 (CNAS)
L'accreditamento iniziale è stato ottenuto nel 2022. Le espansioni dell'ambito e le aggiunte di siti sono state approvate sia nel 2023 che nel 2025. L'ambito attuale copre quasi l'intero campo dei test di biosicurezza, comprendendo 30+ elementi di test e standard.
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Certificazione ISO 9001
Prima certificazione ISO 9001 nel 2021 da
dal Servizio di Accreditamento del Regno Unito (UKAS) e da allora ha superato con successo gli audit di sorveglianza annuali.
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Dichiarazione UE QP GMP/Dichiarazione di conformità GMP
I siti di analisi di biosicurezza di laboratorio indicati nella Parte A della dichiarazione rispettano i principi e le linee guida delle buone pratiche di produzione.
BSL-2/Certificato BSL-2 avanzato/BSL-3
- Laboratorio BSL-2 di microrganismi patogeni di derivazione umana-
- Laboratorio BSL-2 di microrganismi patogeni di derivazione animale
- Laboratorio BSL-2 (BSL-2+) migliorato
- Collaborazione al Laboratorio BSL-3
Servizi HyQure correlati
Pianifica un pacchetto di test-orientato alla qualità
Condividi il tipo di prodotto, la fase di sviluppo, il mercato di riferimento, il tipo di campione, lo stato del metodo e il formato del report previsto. HyQure può aiutare ad allineare l'ambito, la documentazione e la tempistica prima dell'avvio del progetto.
Link ufficiali di riferimento normativo
- ISO17025 (CNAS) Inglese
- Norma ISO 9001:2015
- Linee guida sulla qualità ICH
- Guida all'integrità dei dati MHRA GxP
- Allegato 11 delle GMP UE