Qualità e sicurezza durante l’intero processo di ricerca, sviluppo e produzione dei vaccini
La tecnologia NGS si concentra sui tipi di vaccini tradizionali come vaccini inattivati, vaccini ricombinanti, vaccini a vettori virali e vaccini a RNA. Con al centro il "sequenziamento del rilascio dei lotti", soddisfa le esigenze di controllo di qualità dell'intero processo di ricerca e sviluppo del vaccino, produzione pilota e rilascio commerciale attraverso la conferma precisa dell'integrità genetica e la caratterizzazione completa della qualità. Aiuta le aziende a conformarsi agli standard normativi globali come NMPA, FDA ed EMA e garantisce la sicurezza, l'efficacia e la coerenza dei lotti dei prodotti vaccinali.
Ambito diRilevamento
Forniamo servizi di test e caratterizzazione personalizzati per le principali tecnologie utilizzate nell'attuale ricerca e produzione di vaccini, coprendo vari prodotti vaccinali.
Verifica dell'efficacia dell'inattivazione, dell'acido nucleico residuo della cellula ospite e screening dei contaminanti esogeni;
Verifica delle sequenze proteiche dell'antigene ricombinante
Conferma dell'integrità genetica del genoma del vettore, verifica dell'accuratezza dell'inserimento del gene bersaglio e screening della contaminazione virale esogena;
Verifica dell'integrità della sequenza di RNA e conferma dell'accuratezza-della sequenza intera.
Servizio tecnicoContenuto
• L'integrità genetica di ciascun lotto di vaccino e garantire che non vi sia rischio di variazione della sequenza, contaminazione o degradazione durante il processo di produzione;
Soluzione tecnica: viene utilizzata la tecnologia di sequenziamento NGS ad alta-profondità, combinata con la creazione di librerie standardizzate e un flusso di lavoro di analisi bioinformatica;
• Contenuto della prova:
Verifica dell'accuratezza della sequenza: analisi completa dell'allineamento della sequenza per individuare variazioni genetiche quali mutazioni puntiformi, delezioni e inserzioni, garantendo che la sequenza target del vaccino sia coerente con il progetto;
Verifica dell'integrità genetica: per i vaccini a vettore virale/vaccini a RNA, verificare l'integrità dell'intero-genoma/RNA a lunghezza intera, senza troncamento o degradazione;
Screening della contaminazione: test simultanei per virus esogeni, batteri, micoplasmi e altri contaminanti in lotti per evitare la contaminazione incrociata-;
Analisi della coerenza dei lotti: confronta le caratteristiche della sequenza e gli indicatori di controllo qualità di diversi lotti di produzione per garantire la stabilità dei lotti-a-lotto;
• Screening completo di contaminanti esogeni: il sequenziamento metagenomico NGS combinato con metodi di coltura tradizionali viene utilizzato per rilevare la contaminazione da batteri, funghi, micoplasma e virus esogeni (come retrovirus e adenovirus).
• Caratterizzazione relativa alla tossicità-: per i vaccini attenuati/vaccini a vettori virali, valutare il rischio di reversione della virulenza e controllo della replicazione per garantire un'applicazione clinica sicura.
Vantaggi dei servizi di test
Copertura completa-dello scenario
Adattabile a quattro principali tipi di vaccini, soddisfacendo le esigenze di controllo qualità dell'intero processo, dalla ricerca e sviluppo al lancio sul mercato, senza la necessità di test separati da parte di più istituzioni;
Garanzia di conformità
Concentrandoci sulla sequenza del rilascio dei lotti, forniamo rapporti di test-approvati dalle normative per ridurre i rischi di dichiarazione e rilascio;
Potenziamento ad alta-efficienza:
accorcia il ciclo di test, supporta il rilascio rapido dei lotti per la produzione di vaccini su larga-scala e accelera il processo di lancio del prodotto;
Supporto professionale
Un team tecnico composto da esperti in ricerca e sviluppo di vaccini, biologia molecolare e bioinformatica fornisce servizi completi di progettazione di soluzioni di processo- e di interpretazione dei dati.