Integrità dei dati e sistemi digitali
Ciclo di vita dei dati controllato, governance del sistema computerizzato e disciplina dell'audit{0}}trail per i test normativi-di biosicurezza e CMC.
L'integrità dei dati è parte del sistema di qualità, non un componente aggiuntivo- dell'IT
ALCOA+
HyQure applica i principi di integrità dei dati ALCOA+ per supportare documenti attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, completi, coerenti, duraturi e disponibili.
LIMS/EMS/ES
HyQure utilizza sistemi elettronici convalidati e controlli di firma elettronica per supportare processi aziendali di laboratorio completi, tracciabili ed efficienti.
- Sistema elettronico convalidato e avanzato
- Gestione della firma elettronica conforme ai requisiti della Parte 11 e dell'Allegato 11
- Processi aziendali efficienti e dati completi
- Registrazione dei parametri ambientali in tempo reale-
- Traccia di controllo.
Convalida del sistema computerizzato
HyQure gestisce la convalida del sistema computerizzato con la documentazione del ciclo di vita e la verifica basata sul rischio-in linea con l'uso previsto e le aspettative dei dati GxP.
- Valutazione della categorizzazione del sistema/classificazione del sistema GAMP
- Specifica dei requisiti utente (URS)
- Specifiche Funzionali (FS) e Specifiche di Progetto (DS)
- Valutazione del rischio del sistema (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Rapporto di riepilogo di convalida (VSR)
- Procedure Operative Standard (SOP).
Qualità dei dati
HyQure applica controlli di qualità dei dati dalla revisione di laboratorio alla revisione del QA in modo che i record rimangano tracciabili, controllati e pronti per la revisione-.
- Gestione account e accessi
- Revisione in seconda-persona in laboratorio
- Traccia di controllo
- Revisione del QA
- Distribuzione e ricezione controllate dei documenti.
Sicurezza dei dati
HyQure protegge i dati e i record elettronici con controlli di test di prevenzione-dell'eliminazione, backup, ripristino e ripristino-.
- Controlli di prevenzione dell'eliminazione (basati su-software)
- Strategia di backup periodico
- Registro di esecuzione del backup
- Piano di ripristino di emergenza
- Prova di ripristino del backup.
Ciclo di vita dei dati
Catturare; revisione; approvazione; magazzinaggio; recupero; archivio; backup.
Valore del cliente
Meno domande evitabili sull'integrità dei dati-, audit trail più chiari, migliore tracciabilità e maggiore fiducia- in ambito normativo.
Aspetti competitivi del servizio clienti
Per i clienti internazionali, il valore non risiede solo negli strumenti digitali. Il valore è costituito da dati di test tracciabili, report controllati, disciplina di audit-trail, sistemi computerizzati convalidati e sicurezza di qualificazione-più rapida dei fornitori.
Servizi HyQure correlati
Pianifica un pacchetto di test-orientato alla qualità
Condividi il tipo di prodotto, la fase di sviluppo, il mercato di riferimento, il tipo di campione, lo stato del metodo e il formato del report previsto. HyQure può aiutare ad allineare l'ambito, la documentazione e la tempistica prima dell'avvio del progetto.
Link ufficiali di riferimento normativo
- FDA 21 CFR Parte 11
- Allegato 11 delle GMP dell'UE
- Guida all'integrità dei dati MHRA GxP