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Kit per il rilevamento del DNA fungino (metodo PCR-con sonda fluorescente) [HYM005]
Codice prodotto: HYM005
Specifica: 50 test/kit
Limite di rilevamento: 5 CFU/ml
Panoramica del prodotto
Il kit di rilevamento del DNA fungino (metodo PCR- con sonda a fluorescenza) viene utilizzato insieme al kit di estrazione e purificazione del DNA fungino e batterico (metodo con microsfere magnetiche) per rilevare qualitativamente la presenza di contaminazione fungina in cellule, prodotti cellulari, vaccini e altri prodotti.
Questo kit utilizza la tecnologia qPCR con sonda fluorescente, con primer e sonde progettati per frammenti di geni fungini conservati. Sulla base dei risultati dell'allineamento delle sequenze, consente il rilevamento qualitativo di migliaia di specie fungine. Il test dimostra un'elevata specificità, senza alcuna reattività crociata-osservata per le specie di micoplasmi strettamente correlate ai funghi (ad es.Micoplasma orale, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma pneumoniae) o celle ingegnerizzate comuni come CHO, VERO e HEK293. Convalidato in conformità con i requisiti normativi pertinenti, il limite di rilevamento raggiunge 5 CFU/mL, rispettando i requisiti di sensibilità della farmacopea per i metodi NAT come alternativa ai metodi di coltura.
Prestazioni del prodotto
SpecificitàEffetto matrice:Le matrici dei campioni di test (terreno basale, siero bovino fetale) non hanno mostrato interferenze con i risultati del rilevamento.Reattività incrociata-:Non si verifica alcuna reattività crociata-con batteri (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Staphylococcus aureus, Clostridium perfrigens) o cellule ingegnerizzate (cellule Vero, cellule HEK293, cellule 293T, cellule CHO-K1)
Limite di rilevamento (LOD)
| Nome del kit reagentiNome del ceppo | Filtrare CFU/ml | Tasso positivo (positivo/totale) |
| Candida albicans | 5 | 100%(24/24) |
| Aspergillus brasiliensis | 5 | 100%(24/24) |
| Aspergillus niger | 3 | 100%(24/24) |
Stabilità
| Progetti di studio sulla stabilità | Dettagli |
| Congelamento-Scongelamento della stabilità | Il kit è stato testato rispettivamente dopo 3 e 5 cicli ripetuti di congelamento-scongelamento, con un RSD < 5%. |
| Stabilità accelerata | Sono stati utilizzati due lotti diversi del kit per testare contemporaneamente lo stesso campione. I risultati erano coerenti, con valori Ct coerenti per il controllo positivo e il controllo interno che non mostravano differenze significative. Tutti sono stati rilevati con successo, con un RSD <5%. |
| Stabilità inter-lotto | Il kit è stato testato su diversi modelli di strumenti tra cui ABI 7500, Bio-Rad CFX96, Bioer FQD-96A e Roche LightCycler 480II e tutti hanno prodotto risultati di rilevamento validi. |
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